Breadcrumbs

莫努匹韦(Molnupiravir)说明书及申请说明

michael, 28 十二月, 2022

莫努匹韦(Molnupiravir)/莫那匹韦/莫诺拉韦说明书

请大家首先看有关的视频介绍,莫努匹韦LAGEVRIO (Molnupiravir)是全球第1个获批用于治疗成人轻度至中度新冠病毒感染的口服抗病毒药物。需要的可以看辉瑞和莫努匹韦的比较辉瑞、莫努匹韦、阿兹夫定的比较药物的申请说明在最后

这个药是我们近期收到的爱心捐赠,旨在帮助有需要的人。其外包装有两种:

药品

包装

据说这也是国内某些军队的特供药:

特供

最后的附件是一些使用者的反馈,仅供参考。请申请者认真阅读下面的介绍,包括药物的不良反应等等,凭信心申请,为自己的决定负责。如果确有需要,请严格按照本文后面的格式来申请。谢谢!

通用名:Molnupiravir

商品名:LAGEVRIO

全部名称:莫努匹韦,莫那匹韦,莫诺拉韦,Lagevrio 200mg硬胶囊,Molnupiravir,LAGEVRIO

据说这个药物的好处就在于和其他药物没有冲突,特别适合于有基础病的、在吃其他药物的老年人。也可以和退烧药一起吃

适应症:

莫努匹韦Lagevrio适用于轻至中度2019冠状病毒病(COVID-19)成人患者,这些患者SARS-COV-2诊断测试阳性且至少有一个进展严重疾病的风险因素。

用法用量:

成年人

莫努匹韦Lagevrio的推荐剂量为每12小时口服800mg(四粒200mg胶囊),持续5天。

莫努匹韦molnupiravir给药超过5天的安全性和有效性尚未确定。从目前的使用情况来说,也收一些不错的反馈。

在诊断出COVID-19后或在症状出现后的5天内,应尽快服用莫努匹韦Lagevrio。

错过剂量

如果患者在通常服用时间的10小时内错过一剂莫努匹韦Lagevrio,患者应尽快服用,之后恢复正常的给药计划。如果患者错过一次剂量超过10小时,则患者不应服用错过的剂量,而应在定期计划的时间服用下一次剂量。患者不应加倍剂量以弥补错过的剂量。

特殊人群

老年人

无需根据年龄调整莫努匹韦Lagevrio的剂量。

肾损害

肾损害患者无需调整剂量。

肝损害

肝损害患者无需调整剂量。

儿科人群

莫努匹韦Lagevrio对18岁以下患者的安全性和有效性尚未确定。无可用数据。

服用方法

供口服。

莫努匹韦Lagevrio 200mg胶囊可与或不与食物一同服用。

该胶囊应与足量液体(如一杯水)一起整体吞咽。不得打开、压碎或咀嚼该胶囊。

规格:

胶囊,200mg

不良反应:

安全性摘要

一项3期试验研究了使用莫努匹韦molnupiravir治疗的轻度至中度COVID-19受试者(n=386),在其中期分析中,治疗期间和最后一次给药后14天内,最常见的不良反应(≥1%的受试者)为腹泻(3%)、恶心(2%)、头晕(1%)和头痛(1%),所有这些不良反应均为1级(轻度)或2级(中度)。

不良反应列表

下表按系统器官类别和频率列出了不良反应。频率定义如下:非常常见(≥1/10);常见(≥1/100至<1/10);不常见(≥1/1000至<1/100);罕见(≥1/10000至<1/1000)。

如果发现有上述的副作用,只能两害取其轻。如果副作用不大,还能承受,而新冠的症状更难受,就继续吃;反之,如果副作用很强烈,难以承受,而新冠的症状不那么大了,也可以停吃。一般来说,停药之后不良反应就减轻或消失。

禁忌:

对该药活性物质或任何赋形剂过敏。

注意事项:

钠:该药品每剂量4粒胶囊含有少于1mmol钠(23mg),即基本上“无钠”。

根据有限的可用数据,尚未确定药物相互作用。尚未进行莫努匹韦molnupiravir的临床相互作用研究。莫努匹韦Molnupiravir在到达体循环之前被水解为n-羟基胞苷(NHC)。NHC的摄取和代谢(代谢为NHC-TP)由内源性嘧啶代谢的相同路径介导。NHC不是主要药物代谢酶或转运体的底物。基于体外研究,莫努匹韦molnupiravir和NHC都不是主要药物代谢酶的抑制剂或诱导剂,也不是主要药物转运体的抑制剂。因此,莫努匹韦molnupiravir或NHC与联合用药相互作用的可能性被认为是不存在的。

怀孕:没有关于孕妇使用莫努匹韦Lagevrio的数据。对动物的研究显示了生殖毒性。怀孕期间不建议使用莫努匹韦Lagevrio。有生育潜力的妇女应在治疗期间和最后一剂莫努匹韦Lagevrio(molnupiravir)后的4天内使用有效的避孕措施。

哺乳:目前尚不清楚莫努匹韦molnupiravir或molnupiravir的任何成分是否存在于母乳中、是否会影响母乳生产,或是否对母乳喂养的婴儿有影响。尚未进行莫努匹韦molnupiravir的动物泌乳研究。

基于莫努匹韦Lagevrio对婴儿的潜在不良反应,在治疗期间和最后一剂莫努匹韦Lagevrio后4天内不建议母乳喂养。

生育:NHC暴露分别约为人类推荐剂量(RHD)暴露的2倍和6倍,对大鼠的雌性或雄性生育能力没有影响。

尚未研究该药对驾驶和使用机器能力的影响。

没有人类服用过量莫努匹韦Lagevrio的案例。过量服用莫努匹韦Lagevrio的治疗应包含一般支持措施,包括监测患者的临床状态。血液透析预计不会有效消除NHC。

贮藏:

本药品不需要任何特殊的储存条件。保存在原包装中。

作用机制:

莫努匹韦Molnupiravir是一种前药,代谢为核糖核苷类似物N-羟基胞苷(NHC),它分布在细胞中,在细胞中被磷酸化,形成具有药理活性的核糖核苷三磷酸(NHC-TP)。NHC-TP通过一种被称为病毒性错误灾难的机制发挥作用。病毒RNA聚合酶将NHC-TP掺入病毒RNA,导致病毒基因组中错误的积累,从而抑制复制。

抗病毒活性:

NHC在针对SARS-CoV-2病毒的细胞培养试验中很活跃,在A-549细胞中的50%有效浓度(EC50)介于0.67至2.66µM之间,而在Vero E6细胞中则介于0.32至2.03µM之间。NHC对SARS-CoV-2变异株B.1.1.7(Alpha)、B.1351(Beta)、P.1(Gamma)和B.1.617.2(Delta)具有相似的活性,EC50值分别为1.59、1.77和1.32以及1.68µM。当NHC与阿巴卡韦、恩曲他滨、羟氯喹、拉米夫定、奈非那韦、瑞德西韦、利巴韦林、索非布韦或替诺福韦联合进行试验时,未观察到NHC对SARS-CoV-2的体外抗病毒活性受到影响。

药效学效应:

NHC和细胞内NHC-TP与抗病毒疗效之间的关系尚未进行临床评估。

耐药性:

在评估莫努匹韦molnupiravir治疗COVID-19的2期临床试验中,未发现SARS-CoV-2病毒中与NHC耐药性相关的氨基酸替代物。在细胞培养中评估SARS-CoV-2病毒对NHC耐药性选择的研究尚未完成。

安全与疗效:

莫努匹韦LAGEVRIO (Molnupiravir)是全球第1个获批用于治疗成人轻度至中度新冠病毒感染的口服抗病毒药物。此次批准主要基于III期MOVe-OUT研究的数据。初次治疗的患者分别服用莫努匹韦molnupiravir和安慰剂,莫努匹韦molnupiravir治疗组在29天内的住院/死亡比例为7.3%(28/385),安慰剂对照组为14.1%(53/377),p=0.0012。莫努匹韦molnupiravir治疗组的住院和死亡风险降低了50%,而且在29天内未见患者死亡报告,安慰剂对照组报告8例患者死亡。

安全性方面,莫努匹韦Molnupiravir治疗组任何不良事件的发生率与安慰剂组相似(35% vs 40%),药物治疗相关不良事件发生率同样具有可比性(12% vs 11%)。而且莫努匹韦Molnupiravir组因为不良事件终止治疗的患者比例更低(1.3% vs 3.4%)。

申请指南:

出于奉献者的意愿,也因为药物的有限,我们优先考虑帮助急需的人群,而不鼓励囤药。同时我们优先考虑有基础病的、有明显或严重症状的长辈。目前这一批药优先考虑年长的牧者、长老、传道、同工及其家人如果有人已经住院或已经有大夫在护理,请务必咨询大夫的意见看是否允许使用此药(可以把此连接发给大夫或需要的人)。大夫同意之后再申请,免得浪费。如果您或您的家人满足条件,也有信心使用,请按照以下格式尽快提供信息给我们的联络人(微信号:maikemushi)。每一个用药人都需要填写,如果是夫妻或住在一起的,填写同一个地址就好,因为要反馈给奉献药的人。我们会尽快透过快递把药邮递到您的手中,有关人员用药后有什么情况也请反馈给我们负责接洽的人员,以帮助我们评估。非常感谢!

申请的格式是:

申请人:
服侍单位:
服侍岗位:
用药人:
与申请人的关系:
年龄: 
基础病: 
目前新冠感染天数: 
目前症状或情况:
快递地址:
收件人:              电话:              用药量:1瓶

因为数量有限,我们会根据符合资格的程度和情况紧急的程度安排发货(其他人则需要等候)。如果您还有任何疑问,请咨询我们的接洽人员。恳请大家多多转发,让有需要的人可以看到这个信息,这也是行善的机会。谢谢!